Anvisa aprova registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil 5p2tn
O produto da empresa MH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda. O resultado sai após 15 minutos
Nesta quinta-feira, 17, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Novel Coronavírus Autoteste Antígeno, primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. Após 16 dias de avaliação, o produto da empresa MH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda. O resultado sai após 15 minutos.
Segundo informações da Agência, uma série de requisitos técnicos é analisada para a concessão do registro, como a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança.
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A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada hoje no Diário Oficial da União (DOU). A Agência informa que a disponibilidade do produto no mercado depende da empresa.
Com o autoteste, o próprio usuário poderá realizar todas as etapas da testagem, da coleta da amostra à interpretação do resultado, sem o auxílio de um profissional. Confira as orientações de uso do Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno.
Mas a Agência lembra que o autoteste não define um diagnóstico, que deve ser realizado por um profissional de saúde. "Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico", informa comunicado da Anvisa.
Avaliação aponta que o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa. O desempenho também foi avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde (MS).
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O autoteste pode ser utilizado entre o primeiro e o sétimo dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza, dores de cabeça e no corpo. Em caso de pessoas sem sintomas, mas que tiveram contato com alguém que testou positivo para Covid-19, deve-se aguardar cinco dias para utilizar o autoteste.
Independentemente do resultado do autoteste, a Anvisa destaca que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas de proteção individual e coletiva, uma vez que reduzem as chances de espalhamento do Sars-Cov-2, vírus que causa a Covid-19.
Interessados em conferir os autotestes aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária podem ar este , que será periodicamente atualizado.
"Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária", alerta o órgão.
Atualizada às 19h30min